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新華制藥大研發戰略又結碩果 神經保護劑依達拉奉注射液獲批生產

新華制藥大研發戰略又結碩果 神經保護劑依達拉奉注射液獲批生產

分類:
集團新聞
作者:
來源:
發布時間:
2020/03/04 18:32
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【摘要】:

  近日,華魯集團旗下新華制藥依達拉奉注射液通過仿制藥藥品注冊申請并獲《藥品注冊批件》,獲準投入生產。這是新華制藥實施大研發戰略結出的又一碩果,對于優化產品結構、提高市場競爭力具有重要意義。

  新華制藥于2013年11月向國家藥品監督管理局遞交依達拉奉注射液仿制藥藥品注冊申請資料并獲受理;2014年7月國家藥品審評中心啟動審評工作;2020年2月獲得《藥品注冊批件》。

  依達拉奉是一種腦保護劑(自由基清除劑),用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。該藥原研藥由日本田邊三菱制藥研究開發,在日本被批準用于治療腦卒中,后被美國《缺血性腦卒中患者早期處理指南》和日本《腦卒中治療指導原則》確認,是唯一經大規模臨床試驗證實有效的神經保護劑。目前,依達拉奉已被寫入國內相關用藥指南,用于治療腦卒中,并納入醫保范圍,醫保類別為乙類。

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